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Les actions chutent de 80 % après les résultats de l'essai
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Le directeur général voit un potentiel dans les données combinées de l'étude pour l'examen par la FDA
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Gossamer doit rencontrer l'agence et interrompt le recrutement d'une autre étude
(Mise à jour des actions, ajout des commentaires du directeur général au paragraphe 6 et du commentaire de l'analyste au paragraphe 8) par Sahil Pandey et Siddhi Mahatole
Le traitement expérimental de Gossamer Bio GOSS.O n'a pas réussi à améliorer de manière significative la capacité d'exercice des patients atteints d'une maladie pulmonaire rare dans une étude de phase avancée, ce qui a fait chuter les actions du développeur de médicaments de 80 % lundi.
Le médicament inhalé, le seralutinib, est développé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire - une pression sanguine élevée causée par la constriction des artères dans les poumons.
À la semaine 24, le seralutinib a amélioré la distance demarche de six minutes de 13,3 mètres, après ajustement pour le placebo, sans toutefois atteindre le seuil statistique de l'étude.
La marche est souvent limitée chez les patients atteints d'HTAP, car la réduction du flux sanguin rend difficile toute activité, même légère. Le directeur général Faheem Hasnain a déclaré lors d'une conférence téléphonique avec des analystes que les données de l'étude de phase tardive, combinées aux données antérieures de phase intermédiaire, forment un "ensemble convaincant" pour la Food and Drug Administration américaine qui, selon la société, devrait être considéré comme "cliniquement significatif".
La société a déclaré que les patients à risque intermédiaire et élevé ont constaté une amélioration de 20 mètres de la distance de marche de six minutes, ajustée en fonction du placebo.
"Nous reconnaissons que le seralutinib peut avoir un rôle à jouer pour aider les patients souffrant d'une HTAP plus sévère et ceux présentant des troubles sous-jacents du tissu conjonctif, mais nous pensons que la voie réglementaire pour obtenir une approbation même dans ces sous-groupes de patients sera compliquée", a déclaré Vamil Divan, analyste chez Guggenheim.
L'étude a porté sur 390 patients sous traitement de fond de l'HTAP qui ont reçu du seralutinib ou un placebo jusqu'à 48 semaines.
La formulation en poudre sèche du médicament permet de l'administrer directement dans les poumons, ce qui pourrait limiter l'exposition systémique et les effets secondaires.
Parmi les autres traitements approuvés pour l'HTAP figurent Winrevair de Merck MRK.N et Tracleer de Johnson & Johnson
JNJ.N .
La société prévoit de rencontrer la FDA.
Elle interrompra également le recrutement dans une autre étude de phase avancée testant le seralutinib pour une autre maladie pulmonaire pendant qu'elle examinera certaines divergences dans la réponse au placebo dans l'étude sur l'HTAP.
Le médicament est développé en partenariat avec le groupe italien Chiesi.
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